Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru toate epoetinele, doresc să vă informeze în legătură cu riscul de apariţie a reacțiilor adverse cutanate severe la pacienții tratați cu epoetinele: darbepoetină alfa, epoetină alfa, epoetină beta, epoetină teta, epoetină zeta și metoxi-polietilenglicol epoetină beta.

Rezumat

• La pacienții tratați cu epoetine s-au raportat reacții adverse cutanate severe (severe cutaneous adverse reactions, SCAR). Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), dintre care unele au fost letale.
• Reacțiile adverse cutanate severe sunt considerate a fi un efect de clasă al tuturor epoetinelor.
• Reacțiile au fost mai severe în cazul epoetinelor cu durată de acțiune lungă.
• Frecvența acestor reacții cutanate severe nu a putut fi calculată, dar acestea apar foarte rar.
• Pacienții trebuie sfătuiți cu privire la următoarele semne și simptome ale reacțiilor cutanate severe la începerea tratamentului cu un produs care conține epoetină:
  • erupție cutanată tranzitorie extinsă, cu înroșirea și apariția de vezicule la nivelul pielii și mucoasei orale, ochilor, nasului, gâtului sau zonei genitale, care este urmată de simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, oboseală, dureri musculare și articulare. Acestea conduc deseori la exfoliere și descuamare a pielii afectate, cu aspect asemănător unei arsuri severe
• Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome trebuie instruiți să contacteze imediat medicul curant și să oprească tratamentul cu epoetină.
• Dacă pacientul a dezvoltat reacții adverse cutanate severe, cum ar fi SSJ sau NET, care se consideră a fi legate de utilizarea unei epoetine, pacientul nu trebuie să mai primească vreodată o epoetină.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

În urma raportărilor de reacții adverse cutanate severe după punerea pe piață, în special SSJ, NET și reacții cutanate de tip vezicule și exfoliere pentru unele epoetine, s-a efectuat o analiză detaliată a tuturor cazurilor (inclusiv informaţiile din baza de date EudraVigilance și datele de la DAPP) pentru toate medicamentele care conțin epoetină.

Această analiză a arătat că reacțiile cutanate severe, inclusiv SSJ și NET, pot fi considerate un risc de clasă pentru toate epoetinele. Cele mai severe reacții au fost raportate pentru epoetine cu acțiune de lungă durată și au inclus cazuri cu evoluție pozitivă după întreruperea administrării și reapariția simptomelor după reluarea administrării.

Frecvența acestor reacții cutanate severe nu a putut fi calculată, dar acestea apar foarte rar.

Informațiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conțin epoetină, inclusiv darbepoetină alfa, epoetină alfa, epoetină beta, epoetină teta, epoetină zeta și metoxi-polietilenglicol epoetină beta, sunt actualizate pentru a reflecta riscul de apariție a reacțiilor adverse cutanate severe.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportați orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin epoetină, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
București 011478- RO, România
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la următoarele date de contact:

DAPP	Medicament	Email	Telefon	Fax
Amgen Europe B.V.	Aranesp	safety-romania@amgen.com	+40215273000	+40215291250
Hospira UK Limited	Retacrit	medical.information@pfizer.com ROU.AEReporting@pfizer.com	+40.21.207.2800	+40.21.207.2806
Sandoz GmbH	Binocrit	regaffairs.ro@sandoz.com drugsafety.romania@novartis.com	+40728132150	+40214075161
Roche Registration Ltd.	Mircera	romania.drug_safety@roche.com	+40212064748	+40372003290
Roche Registration Ltd.	NeoRecormon	romania.drug_safety@roche.com	+40212064748	+40372003290
Johnson & Johnson D.o.o.	Eprex	RA-JNJRO-JC@its.jnj.com	+40 212071800	+40212071804

Coordonatele de contact ale reprezentanțelor locale ale Deținătorilor de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați:

DAPP/ Reprezentant al DAPP	Adresa	Medicament	Email	Telefon	Fax
Amgen Europe B.V./ Amgen Romania S. R. L.	Bucharest Business Park Șos. București-Ploiești nr.1A,Corp A2, etaj 2, Sect.1,București, 013681	Aranesp	medinfo-romania@amgen.com	+40215273000	+40215273001
Hospira UK Limited/ Pfizer Romania S.R.L.	Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Corp B, Et.5, Sect.1, 013686, Bucureşti	Retacrit	medicalInformationRomania@pfizer.com	+40212072800	+40212072801
Sandoz GmbH/ Sandoz Pharma Services S.R.L.	Calea Floreasca Nr 169A, Cladirea A, Etaj 1, Sector 1, București,014459	Binocrit	regaffairs.ro@sandoz.com	+40214075193	+40214075161
Roche Registration Ltd./ Roche Romania S. R. L.	Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate – Turnul de Sud, Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1, 013702 - Bucureşti, România	Mircera	romania.medinfo@roche.com	+40212064748	+40372003290
Roche Registration Ltd./ Roche Romania S. R. L.	Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate – Turnul de Sud, Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1, 013702 - Bucureşti, România	NeoRecormon	romania.medinfo@roche.com	+40212064748	+40372003290
Johnson & Johnson D.o.o./ Johnson & Johnson Romania S.R.L	Str. Tipografilor nr. 11-15,Clădirea S-Park, Corpul B3,Etaj 3, Camera 1,Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3,Sector 1, 013714 București, România	Eprex	RA-JNJRO-JC@its.jnj.com	+40212071800	+40212071804

Cu stimă,

[Nume, prenume, poziție]
Amgen Romania
Pfizer Romania S.R.L.
Sandoz Pharma Services S.R.L.
Roche Romania S. R. L.
Johnson & Johnson Romania S.R.L.