Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,


De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Merck Sharp & Dohme Limited (MSD), prin reprezentanța din România, dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Formele farmaceutice de comprimate și suspensie orală ale medicamentului NOXAFIL (posaconazol) nu sunt interschimbabile

• Înlocuirea comprimatelor cu suspensia orală sau invers poate duce la supradozare sau subdozare, precum şi la riscul apariției reacţiilor adverse grave sau lipsă de eficacitate

• Medicii prescriptori trebuie să specifice forma farmaceutică pe fiecare prescripţie medicală pentru posaconazol, iar farmaciştii trebuie să se asigure de eliberarea corectă a formei farmaceutice cu administrare orală.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Posaconazolul este un medicament antifungic cu spectru larg, din clasa derivaților de triazol, indicat pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor fungice şi profilaxia infecţiilor fungice sistemice.

Posaconazolul este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), comprimate (100 mg) şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă (300 mg). Doza de posaconazol recomandată pentru administrarea pe cale orală este:
Comprimat: 300 mg/zi (ulterior unei doze de încărcare de 600 mg în prima zi)
Suspensie orală: 600 800 mg/zi.

Au fost raportate erori de medicație ca urmare a substituției celor două forme farmaceutice de comprimat și suspensie orală ale medicamentului Noxafil. Trecerea inadecvată de la administrarea de soluţie orală la administrarea de comprimate a determinat apariția de cazuri de toxicitate legată de doză, în timp ce trecerea de la administrarea de comprimate la administrarea de soluţie orală a determinat subdozare şi lipsă de eficacitate. Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru posaconazol sunt în curs de actualizare în vederea includerii atenționării referitoare la faptul că forma farmaceutică de comprimat nu poate fi înlocuită în mod direct cu suspensia orală sau invers. Ambalajele secundare pentru formele de prezentare cu administrare orală din UE sunt în curs de revizuire pentru a se diferenţia mai clar cele două forme farmaceutice şi vor include o atenționare cu privire la faptul acestea că nu sunt interschimbabile.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Noxafil 100 mg comprimate (posaconazol) și Noxafil 40 mg/ml suspensie orală (posaconazol), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, 011478 - Bucureşti, România
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse se pot raporta şi către reprezentanţa din România a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bucharest Business Park,
Şoseaua Bucureşti Ploieşti, Nr. 1A, corp C1, etaj 3, Sector 1,
Bucureşti, România,
Tel: +4 021 529 29 00, Fax: +4 021 318 52 36
e-mail: dpoc.romania@merck.com.

Această comunicare nu se doreşte a fi o descriere completă a beneficiilor şi riscurilor asociate cu utilizarea medicamentului Noxafil. Pentru recomandări complete de prescriere ale medicamentului Noxafil, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bucharest Business Park,
Şoseaua Bucureşti Ploieşti, Nr. 1A, corp C1, etaj 3, Sector 1,
Bucureşti, România,
Tel: +4 021 529 29 00, Fax: +4 021 318 52 36
e-mail: dpoc.romania@merck.com.


Cu stima,


Dr. Cosmin Țunea
Director Medical MSD Romania