Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania Amgen Ltd., doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţiile şi recomandările actualizate pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a osteonecrozei de maxilar (ONM) în timpul tratamentului cu medicamentul XGEVA: o contraindicație nouă la pacienții cu leziuni nevindecate după intervenții stomatologice sau de chirurgie orală, revizuirea atenționărilor și precauțiilor și introducerea unui card de reamintire pentru pacient.
Rezumat

• Medicamentul XGEVA este contraindicat la pacienții cu leziuni după intervenții stomatologice sau de chirurgie orală.
• Se introduce un card de reamintire pentru pacient în scopul creșterii gradului de conștientizare privind riscul de apariție a ONM, precum și precauțiile necesare pentru reducerea la minimum a acestuia.
• Pacienților tratați cu medicamentul XGEVA trebuie să li se furnizeze cardul de reamintire pentru pacient, conținând informații despre ONM, împreună cu prospectul medicamentului.

Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Osteonecroza de maxilar (ONM) este o reacție adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) observată la pacienții tratați cu medicamentul XGEVA.
Informațiile despre medicament sunt în curs de actualizare pentru a reflecta informațiile existente despre ONM și pentru a optimiza reducerea la minimum a riscului.
Modificările aduse informațiilor despre medicament includ adăugarea unei contraindicații la pacienții cu leziuni nevindecate produse de intervenții chirurgicale stomatologice sau orale, pentru a se asigura neinițierea tratamentului la un pacient aflat în această situație. Înainte de începerea tratamentului cu medicamentul XGEVA, se recomandă efectuarea unui control stomatologic preventiv.
Gestionarea tratamentului la orice pacient la care apare ONM trebuie realizată printr-o strânsă colaborare între medicul curant și medicul dentist sau un medic specialist în chirurgie orală cu experiență în ONM.

Motivele introducerii  acestor modificări

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency=EMA) a efectuat recent o evaluare a eficienței măsurilor de reducere la minimum a riscului privind riscul de apariție a osteonecrozei de maxilar (ONM) în cazul utilizării bifosfonaților sau a denosumabului. Această analiză a determinat elaborarea unei recomandări care susține ideea de reflectare a mesajelor de siguranță în informațiile despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul) ale acestor medicamente, precum și introducerea unui card de reamintire pentru pacient, care să ofere detalii despre măsurile de precauție privind reducerea la minimum a riscului de apariție a ONM.
Cardul va reaminti pacientului importanța măsurilor privind siguranța pe care trebuie să le cunoască atât înainte de a începe tratamentul, cât și în cursul tratamentului cu denosumab injectabil (XGEVA) administrat pentru afecțiuni paraneoplazice, inclusiv:

• Să informeze medicul/asistenta medicală, înainte de începerea tratamentului, dacă prezintă probleme la nivelul cavității bucale sau al dinților;
• Să mențină o bună igienă orală şi să se prezinte la controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului;
• Să-și informeze medicul curant, dacă efectuează tratament stomatologic sau se va supune unor intervenții chirurgicale stomatologice, şi medicul dentist dacă se află sub tratament cu denosumab (XGEVA);
• Să-și contacteze imediat medicul curant sau medicul dentist dacă observă apariția oricăror probleme la nivelul cavităţii bucale sau al dinţilor, cum ar fi pierderea dinților, durere sau inflamaţie, leziuni care  nu se vindecă sau supurează.

Această scrisoare este însoțită de un număr de exemplare ale cardului de reamintire pentru pacient.

Informaţii suplimentare

Medicamentul XGEVA este indicat pentru:

• Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide.
• Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu sistem osos matur cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.

 
Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului XGEVA, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă           
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro.

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Amgen Romania SRL
Şos Bucureşti Ploieşti nr. 1A,
Clădirea A, Etaj 2, Sector 1,
Bucureşti, 013681, România
tel:  +4 021 527 30 00
fax: +4 021 529 12 50
e-mail: safety-romania@amgen.com
 
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveți orice întrebări sau aveți nevoie de informații suplimentare privind utilizarea medicamentului XGEVA vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a companiei Amgen, la următoarele date de contact:

 Amgen România S.R.L.
Departamentul Medical
Șos. București Ploiești nr.1A,
Bucharest Business Park
Clădirea A, Etaj 2
Tel: +40 21 527 3000
Fax: + 40 21 527 3001
e-mail: medinfo-romania@amgen.com.
 
 
Cu deosebită considerație,
 
Dr. Viorel Petcu
Regulatory Affairs Manager
Tel: + 4021 52 73 013
email: viorel.petcu@amgen.com
 
 
 
Anexa - Cardul de reamintire pentru pacient
 
 
▼XGEVA 120 mg soluţie injectabilă (denosumab)
CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT
 
Acest card conține informații importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoașteți atât înainte de începerea tratamentului cu medicamentul denosumab injectabil (Xgeva), cât și în timpul acestuia, pentru afecțiuni legate de cancer.
 
Medicul dumneavoastră v-a recomandat medicamentul denosumab injectabil (Xgeva) pentru a ajuta la prevenirea complicațiilor osoase (de exemplu, fracturi) produse de metastaze sau neoplasme osoase.
 
La pacienții tratați cu  medicamentul Xgeva  pentru afecțiuni legate de cancer s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) o reacție adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM, distrugerea maxilarului). ONM poate să apară și după întreruperea tratamentului.
 
Este important să încercați să preveniți apariția ONM care poate fi o afecțiune dureroasă, dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a ONM trebuie să respectați unele precauții.
 
Înainte de a începe tratamentul:
 

• Verificați împreună cu medicul dumneavoastră dacă, înainte de a începe tratamentul cu medicamentul denosumab (Xgeva), este necesară efectuarea unui control stomatologic.
• Spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicaledacă aveți probleme la nivelul cavității bucale sau dinților.

 
Pacienții care efectuează intervenții chirurgicale dentare (de exemplu, extracții dentare), care nu se prezintă la controale stomatologice de rutină, care au boli ale gingiilor, sunt fumători sau primesc diferite tipuri de tratamente antineoplazice pot prezenta un risc mai mare de apariție a ONM.
 
În timpul tratamentului:
 

• Trebuie să menţineţi o igienă orală bună şi să vă prezentați la controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.

 

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă efectuaţi un tratament stomatologic sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), iar medicului dentist că urmaţi tratament cu medicamentul denosumab (Xgeva).

 

• Contactaţi-vă imediat medicul dumneavoastră curant şi medicul dentist dacă apar orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau umflături, leziuni care  nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.

 
Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți prospectul care însoțește medicamentul.

▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
 
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în prospectul din ambalaj. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare la:  

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 – Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 021 316 34 97
e-mail: adr@anm.ro;
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Amgen Romania SRL
Şos Bucureşti Ploieşti nr. 1A,
Clădirea A, Etaj 2, Sector 1,
Bucureşti, 013681, România
tel:+4021 527 3000
fax: +040215291250
e-mail: safety-romania@amgen.com