Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:

La pacienţii care sunt purtători cronici ai virusului hepatitei B (VHB) au apărut cazuri de reactivare a VHB după ce li s-au administrat inhibitori de tirozin-kinază (ITK) BCR-ABL. Unele cazuri de reactivare a VHB au avut ca rezultat insuficienţă hepatică acută sau hepatită fulminantă, care au determinat fie transplantul hepatic, fie decesul.

Recomandări:

- Pacienţii trebuie testaţi pentru infecţia cu VHB înainte de iniţierea tratamentului cu ITK BCR-ABL.
- Este necesară consultarea specialiştilor în boli hepatice şi în tratamentul infecţiei cu VHB înaintea începerii tratamentului la pacienţii cu serologie pozitivă pentru VHB (inclusiv cei cu boală activă) şi la pacienţii care prezintă rezultate pozitive la testele pentru infecţia cu VHB în timpul tratamentului.
- Este recomandată monitorizarea atentă a purtătorilor de VHB care necesită tratament cu ITK BCR-ABL pentru depistarea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe întreaga durată a tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea acestuia.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Recent, o analiză cumulativă a datelor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a evidenţiat faptul că la purtătorii cronici ai VHB poate avea loc reactivarea VHB după ce li s-au administrat ITK BCR-ABL. Unele dintre aceste cazuri au dus la insuficienţă hepatică acută sau hepatită fulminantă care au determinat fie transplantul hepatic, fie decesul.

Aceste raportări indică faptul că reactivarea VHB poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu ITK. Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente documentate de hepatită B, iar, în alte cazuri, profilul serologic la momentul iniţial nu a fost cunoscut. La reactivarea VHB, a fost diagnosticată o creştere a încărcăturii virale sau serologie pozitivă.

Reactivarea VHB este considerată un efect de clasă al ITK BCR-ABL, deşi, în prezent, mecanismul şi frecvenţa reactivării VHB în timpul expunerii la ITK BCR-ABL nu sunt cunoscute.

Conform recomandărilor Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi autorităţilor naţionale competente, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul tuturor ITK BCR-ABL vor fi actualizate pentru a reflecta noile informaţii de siguranţă.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se aminteşte să continue să raporteze reacţiile adverse suspectate, asociate cu aceste produse, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 021 317 11 02
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, la datele de contact din Anexă.

În situaţia în care raportaţi o reacţie adversă, vă rugăm să furnizaţi cât mai multe informaţii, inclusiv informaţii privind antecedentele medicale, rezultate ale analizelor, orice medicaţie concomitentă, debutul şi datele de administrare a tratamentului.


Coordonatele de contact ale reprezentanţelor locale ale Deţinătorilor Autorizaţiilor de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări suplimentare sau solicitaţi informaţii suplimentare privind medicamentele Glivec, Srycel, Tasigna, Bosulif și Iclusig ale companiilor Novartis, Bristol Myers-Squib, Pfizer şi Ariad Pharma, vă rugăm să contactaţi reprezentanțele locale, ale căror date de contact le găsiți în Anexă.


Cu stimă,


Dr. Alexandru Ionel,
Director Medical & DRA
Novartis Pharma Romania Services SRL


Sergiu Mosoia
Director Medical
Pfizer Romania SRL


Simona Olaru
Director Medical
Bristol-Myers Squibb Marketing Services SRL


Ingrid Panturu
Director Medical
Angelini Pharmaceuticals Romania

Anexa