Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), Roche Registration Limited, Novartis Pharma GmbH, și Sandoz S.R.L., doresc să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:

Rezumat

• Dovezile clinice disponibile nu evidenţiază existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau avort spontan, în cazul sarcinilor cu expunere pe cale paternă la medicamente care conţin micofenolat. Cu toate acestea, micofenolatul de mofetil (MMF) şi acidul micofenolic (AMF) sunt genotoxice şi riscul nu poate fi complet exclus.
• În cazul pacienţilor de sex masculin, se recomandă ca aceştia sau partenerele lor de sex feminin să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
• Riscul pentru femei rămâne neschimbat. Medicamentele care conţin micofenolat sunt în continuare contraindicate la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode sigure de contracepţie. Aceste medicamente sunt, de asemenea, contraindicate la femeile gravide, cu excepţia situaţiei în care nu există opţiuni alternative adecvate de prevenţie a rejetului de transplant.
• În cazul pacientelor cu potenţial fertil, trebuie utilizată cel puţin o formă sigură de contracepţie înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului şi timp de 6 săptămâni după întreruperea tratamentului. Este de preferat, deşi nu obligatoriu, să se utilizeze două forme de contracepţie.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Micofenolatul, utilizat pentru prevenţia rejetului de transplant, este un teratogen uman puternic care induce avortul spontan şi cauzează malformaţii congenitale atunci când este utilizat la gravide. La aproximativ 45% - 49% dintre cazurile de expunere intrauterină la micofenolat s-a raportat avortul spontan şi aproximativ 23% - 27% dintre cazuri s-au asociat cu malformaţii congenitale.

Medicamentele care conţin micofenolat – atât micofenolatul de mofetil (MMF)¹cât şi acidul micofenolic (AMF) – sunt, prin urmare, contraindicate la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepţie. Micofenolatul este, de asemenea, contraindicat la femeile gravide, cu excepţia situaţiei în care nu există opţiuni alternative adecvate de prevenţie a rejetului de transplant. În plus, înainte de iniţierea tratamentului, trebuie efectuate teste de sarcină ale căror rezultate să fie negative (după cum este menţionat în Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente).

În urma unei analize aprofundate a datelor clinice şi non-clinice provenite de la pacienţi de sex masculin care au procreat pe durata tratamentului cu MMF şi AMF, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat recomandările din 2015 pentru MMF şi AMF cu privire la prevenirea sarcinii.

Deşi nu a fost determinată cantitatea de micofenolat prezentă în spermă, conform calculelor pe baza datelor obţinute la animale, cantitatea maximă de micofenolat care ar putea fi transferată la femeie este redusă şi este improbabil să producă vreun efect. Cu toate acestea, studiile la animale au demonstrat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii mai mari decât valorile de expunere terapeutică la om şi, prin urmare, riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi complet exclus.

Recomandarea EMA la momentul actual este ca pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau partenerele lor cu potenţial fertil să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după întreruperea administrării de micofenolat.

Recomandarea anterioară conform căreia pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervativul pe lângă metoda de contracepţie eficace utilizată de partenerele lor a fost eliminată din informaţiile actuale despre produs, întrucât aceasta nu reflectă nivelul de risc al medicamentului.

Riscurile pentru femei rămân neschimbate. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze cel puţin o formă sigură de contracepţie înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului şi timp de 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu micofenolat, cu excepţia cazului în care metoda de contracepţie aleasă este abstinenţa. Cu toate acestea, pentru reducerea la minim a riscului de eşec al metodei contraceptive, este de preferat să fie utilizate două forme complementare de contracepţie.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportați orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin micofenolat (micofenolat de mofetil sau acid micofenolic), către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,

București 011478- RO, România

Fax: +4 0213 163 497

E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la următoarele date de contact:

DAPP	Medicament	Email	Telefon	Fax
Roche Registration Ltd.	CellCept 250 mg capsule	romania.drug_safety@roche.com	+40212064748	+40372003290
Roche Registration Ltd.	CellCept 500 mg comprimate filmate	romania.drug_safety@roche.com	+40212064748	+40372003290
Novartis Pharma GmbH, Germania	Myfortic 180 mg comprimate gastrorezistente	drugsafety.romania@novartis.com	+40213104430	+40213104029
Novartis Pharma GmbH, Germania	Myfortic 360 mg comprimate gastrorezistente	drugsafety.romania@novartis.com	+40213104430	+40213104029
Sandoz S.R.L.	Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate	drugsafety.romania@novartis.com	+40213104430	+40213104029

Coordonatele de contact ale reprezentanțelor locale ale Deținătorilor de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați:

DAPP/ Reprezentant al DAPP	Adresa	Medicament	Email	Telefon	Fax
Roche Registration Ltd./Roche Romania S.R.L.	Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate – Turnul de Sud, Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1, 013702 - Bucureşti, România	CellCept 250 mg capsule	romania.medinfo@roche.com	+40212064748	+40372003290
Roche Registration Ltd./Roche Romania S.R.L.	Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate – Turnul de Sud, Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1, 013702 - Bucureşti, România	CellCept 500 mg comprimate filmate	romania.medinfo@roche.com	+40212064748	+40372003290
Novartis Pharma GmbH, Germania/ Novartis Pharma Romania Services SRL	Blvd Barbu Văcărescu 301-311, Clădirea Lakeview, etaj 1, 020276, sector 2, București, România	Myfortic 180 mg  comprimate gastrorezistente	dra.romania@ novartis.com informatie.medicala@novartis.com	+40213129901	+40213129907
Novartis Pharma GmbH, Germania/ Novartis Pharma Romania Services SRL	Blvd Barbu Văcărescu 301-311, Clădirea Lakeview, etaj 1, 020276, sector 2, București, România	Myfortic 360 mg  comprimate gastrorezistente	dra.romania@ novartis.com informatie.medicala@novartis.com	+4021312901	+40213129907
Sandoz S.R.L.	Calea Floreasca, Nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, 014459, sector 1, București, România	Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate	regaffairs.ro@ sandoz.com	+40214075160	+4021475161

Cu stimă,

Dr. Marius Ursa, Medical Director, Roche Romania S.R.L.

Dr. Alexandru Diniță, Director Medical, NovartisPharma Services Romania S.R.L.

Luciana Tudorache, Head of Regulatory Affairs, Sandoz S.R.L.